阿根廷政府对中国制造的新冠病毒快速检测试剂盒检测结果并不满意

阿根廷华人在线5月10日讯 时秒编译报道 据阿根廷《国民报》5月10日报道，阿根廷国家卫生部认为从中国购买的用于检测新冠状病毒的快速试剂盒质量存在问题。

据悉，这种试剂盒的设计只能检测到对应新冠病毒两种抗体中的一种，而且只能显示一条“颜色很浅的线”。这导致从流行病学角度来看，可能会低估病毒在人群中的传播程度，也违背了进行测试的初衷。如果快速试剂盒的检测数据可靠，则可以对隔离政策的严格程度进行调节。

阿根廷政府认为，中国珠海丽珠试剂股份有限公司（ZHU HAI LIVZON DIAGNOSTICS INC）生产的试剂盒已经在首都Constitución车站，Retiro车站和Once车站进行了测试，但结果却并不令人满意。

报告说，阿根廷科学技术部和阿根廷国家科学技术委员会（Conicet） 下属的新冠病毒小组进行了一项调查，均表示“不建议“将其用于检测“两种抗体中的其中一种”。该小组向科学技术部和科学技术委员会进行了报告。关于第二种抗体，它在试剂盒上的表现结果较为迟缓，警告说该测试结果存在读取困难的问题。

根据官方信息显示，到目前为止，在170,000个快速测试盒中，有1200个已用于此项检测，其中只显示出8个阳性病例，占比为0.66％。《国民报》咨询的专家一致认为，对于阿根廷病毒传播量最高的大都会地区而言，这一比例显然非常低。

由于存在上述的缺陷，因而无法随机进行测试，并且在最近的21天中，那些无症状（尤其是发烧）感染者的发现几率大大降低了。

在大流行健康突发事件中，国家药品，食品和医学技术管理局（Anmat）批准了中国Livzon快速测试盒的使用，该测试盒可在10-15分钟内通过血滴检测冠状病毒抗体。制造商声称，该试剂盒会在人体自我防御时或对免疫系统反应时产生抗体反应。它可以通过检测体内的两种抗体来工作：IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）。IgM（免疫球蛋白M）可以在感染后的第7天到第10天之间检测到，IgG（免疫球蛋白G）可在感染14或15天后可以被检测到。

然而，阿根廷官方评估结果确定：“ 新冠病毒小组对测试结果进行了分析，得出以下结论：IgM的检测较弱，不建议使用。”对于IgG，用试纸条检测到了80％的阳性样品。但是必须特别强调的是，这些检测中有50％只显示出了颜色非常微弱的条带。必须等待十分钟才能进行正确读取，并且要在良好的光线下进行才能得以确认。”

鉴于这一结论，但政府表示，卫生部并不会选择退回3月由该部门建议通过Petroquímica Cuyo公司购买的这批检测试剂盒。相反，尽管这批产自中国的试剂盒虽然存在使用局限，但卫生部部长还是重新制定了健康防疫策略以分析病毒传播。

“卫生部决定，由于测试盒对近期感染的样本敏感性较低，因此该测试不用于检测IgM抗体，只能通过IgG测试来检测样本血液中的抗体，并将阳性样本纳入无症状感染者标准，至少在过去21天里都是这么做的。”

“进行测试的人员受过训练，至少要等待20分钟才能在试剂盒上看到正确结果，并在特殊光线下对其进行观察，才可以确认检测结果为阳性，测试盒准确度达到80％。可以知道的是，在最坏的情况下（也就是假设所有的无症状被测试者都感染病毒的情况下），至少有80％的受测者可以被检出与病毒有过接触。”

测试结果不尽如人意促使有人向政府要求提供相关报告。前卫生部长格拉西埃拉•奥卡尼亚（Graciela Ocaña）就是其中之一，他将要求当局尽快提供所有的检测信息，用以控制病毒流行。

据媒体报道，Petroquímica Cuyo公司按照中方相关建议，拨款70万美元购买了中国制造的Livzon快速测试盒。采购过程始于3月中旬，由于全球医疗物资需求持续增长，阿根廷方面花费了数周时间才处理好物资的采购问题。中国，澳大利亚和巴西此前已正式授权使用Livzon测试盒，而阿根廷国家药品，食品和医学技术管理局则是最近批准了它的使用。

该公司在4月20日的声明中说：“此次采购是与卫生部的主管部门协调的结果，卫生部将收到所有捐赠的器械，并决定其用途。”该公司在报告中说，阿根廷已经收到了该公司捐赠的170,000套试剂盒。

每套试剂盒（可进行两次测试）的成本为4美元，不包括运费，因为它们是通过阿根廷航空的医疗航班运送到阿根廷的。私人实验室需要为每个快速测试盒支付超过500比索左右。据悉：“这种试剂盒是目前市场上最好的。”

美国和欧盟的监管机构已允许在本地使用Livzon检测盒作为大流行紧急检测的部分辅助工具，但没有批准其在市场上进行商业化买卖。不过这种情况在两周前发生了变化，当时，印度方面站出来表示禁止使用Livzon检测盒，并因为该产品数据不可信而退货。

美国食品药品监督管理局（FDA，英文缩写）则要求中国品牌方提供必要的文件来证明其快速检测盒是否合格。

在阿根廷，第一个针对试剂盒准确率问题发声的人是生物化学研究人员。当首都Constitución车站进行的首次测试未获得一例阳性结果时，阿根廷药剂师和生物化学家工会就向卫生部长冈萨雷斯•加西亚发出了一封邮件说明。“请注意，最初进行的425次测试均为阴性，这是不合理的，因为这与实验室检测到的PCR阳性反应的峰值（分子技术更准确，但速度较慢）相矛盾。”工会对快速试剂盒的结果提出了质疑，但是这封信没有得到回应。

当阿根廷国家药品，食品和医学技术管理局将中国Livzon测试盒列入授权进口的技术列表中时，阿根廷生化分析实验室（Calab）在所有可用的测试技术说明中对此作出了解释，详细描述了进行快速（血清学）测试的重要性 ：它可以作为一种检测人群中病毒传播动态的方法，可以检测“没有表现出感染症状的无症状感染者和免疫人群”，然后可以通过PCR测试加以证实。“因此，当局就可以掌握足够的信息了解已经感染该病毒的人口百分比，并为控制疫情流行制定防疫策略。”

马里尔•亚历杭德烈（Mariel Alejandre）是布宜诺斯艾利斯大学药物与生物化学学院的教授。她认为，当开始使用快速测试盒时，有足够的流行病学信息提示其可能存在的问题。“已知与该病毒接触的人中有三分之二没有症状。也知道有PCR检测呈阳性的感染病例。从这些阳性确诊病例中可以知道，20％的病毒是由当地病毒循环感染的。因此，如果在大都市地区进行检测，而该地区是阿根廷感染率最高的地区，那么它的阳性率就不会为零。”

亚历杭德烈同时也是制药和生物化学医疗保险机构的副主席，她强调了使用确认有效的检测以及准确的生化分析来监测病毒传播流通的重要性，因为它们是当局获取决策信息的重要工具，例如，作出是否放松或加强居家隔离措施的决定。