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独家专访 | 每年拯救2万人,无副作用止疼药能否3年内上市?

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匿名  发表于 2018-4-23 06:04:54 |阅读模式

▎药明康德/报道



[size=1em]编者按:阿片类药物滥用已成为美国严重的公共卫生问题,但美国医药行业对替代性、非成瘾性止痛药的研发并不具有紧迫性。
[size=1em]创新且更灵活的生物技术公司最终可能会用独特的方法来研究新型治疗性镇痛药物,以解决慢性疼痛问题,同时不会产生目前阿片类药物的致瘾性副作用。位于西雅图的Algomedix公司,就致力于解决这个日益严重的问题。
[size=1em]Algomedix是研发用于治疗严重慢性和急性疼痛的新型瞬时受体电位(TRP)疗法的领导者,已经开发了用于治疗疼痛的新型非阿片类非上瘾性TRPA1拮抗剂。这种新型治疗疼痛的药物有可能克服阿片类药物的滥用倾向和成瘾问题,并且没有非甾体类抗炎药(NSAIDs)的安全限制。Algomedix还有一项针对慢性肾病的药物发现计划。
[size=1em]Algomedix首席执行官兼总裁Jeffrey Herz博士于2010年创立了该公司。此前,Herz博士是另一家位于西雅图的生物技术公司——Omeros的科学创始人兼药物发现与药理学总监,他带领了Omidria的研发,该药物已获得FDA的批准。
[size=1em]作为新产业系列的一部分,药明康德近期就Algomedix的临床研究方向和目标以及未来疼痛医学的研究方向采访了Herz博士。


药明康德:为什么医药行业在开发阿片类止痛药的有效替代品方面进展缓慢?
Jeffrey Herz博士:造成阿片类止痛药替代品研发周期长的原因有多种。首先,这个问题在于,为什么优质止痛药(没有阿片类药物严重不良反应)尚未进入市场。在药物发现过程开始时,选择正确的分子靶点对于任何成功的方法都是至关重要的,并且由于涉及疼痛和炎症的众多介质和潜在靶点,关键分子靶点的确定需要许多年时间。建立在人类医学遗传学和疼痛疾病方面的最新研究进展,已确定关键的新型离子通道作为验证的靶点。其次,从科学的角度来看,这些新的靶点属于离子通道类,通常在给定的超家族中拥有众多相关的个体成员,这些成员履行人类生理学中的其他功能。这类离子通道靶点对于小分子药物开发非常具有挑战性,特别是用于确定期望靶点的高度特异性小分子。最后,在临床层面,对于这些在研新药来说,考虑到安慰剂效应的存在,我们很难发现真正的积极疗效。



药明康德:是否应该有更多的激励措施,来鼓励公司研发非成瘾性疼痛的治疗药物?如果是这样,您有什么建议?


Jeffrey Herz博士:当然应该有。显而易见,鉴于问题的严重性,联邦政府也给予了巨大支持,类似于癌症登月计划(Cancer Moon Shot),提供了专门用于创新研究的资金,以开发出另一种非阿片类止痛药,这其中包括早期的药物发现、临床研究并最终通过FDA批准的整个过程。目前联邦政府的倡议,更侧重于阿片类的成瘾性治疗,因此这种创新性的研究尚未得到足够的重视。此外,如果比尔及梅琳达·盖茨基金会等一些私人慈善基金会将这一目标作为他们优先考虑的事项之一,那么,也可能产生巨大影响。虽然在止痛药方面取得了历史性的成功,但许多大型医药公司都将注意力集中在越来越窄的治疗领域。虽然,一种易于使用且可以解决众多患者需求的新型非阿片类止痛药物,可能成为一种重磅药物,就像昔日的Celebrex一样,但大型医药公司不会提供研制这些药物所需的创新技术。很显然,大型医药公司与小型生物技术公司建立合作伙伴关系,可能会大大加速止痛药的研发,并早日为患者带来创新的解决方案。
药明康德:是什么促使贵公司进入这一领域?



Jeffrey Herz博士:Algomedix看到了疼痛医学领域有一个尚未解决的重大问题,并且有很大的未竟医疗需求。从个人的角度出发,我知道这样一个悲惨的故事:一名年轻的医学生成为阿片类药物过量的受害者。作为科学创始人,在药物发现及疼痛和炎症研究领域拥有超过20年的经验,且与我之前的学术研究有着密切的联系,我意识到,近20年来该领域的研究没有任何重大进展,因此,这个治疗领域迫切需要新的进步。我们的目标是,开发能够解决所有与阿片类药物有关的问题的下一代止痛药。







药明康德:您的方法和技术与该领域的其他公司有何不同?您的优势是什么?


Jeffrey Herz博士:Algomedix技术的一个独特优势是,我们药物的分子靶点是一个经过验证的非阿片类药物靶点,这对于第一阶段神经处理的感知和整合疼痛信号至关重要。该靶点位于特定的伤害感受器(疼痛感测)神经纤维末梢的神经系统中。这意味着,我们可以阻止该疼痛信号,且不会对感官形式产生任何影响。此外,我们的药物分子作用机制是非常明确的。外围的作用机理意味着,我们的药物不需要进入大脑就能起效。

与大型医药公司运用的初步鉴定活性化合物的典型高通量筛选方法相反,Algomedix采用了合理的药理学方法,来确定具有优异药物性质的新药物,包括预期会导致口服生物利用度的药属性,足够的化学和代谢稳定性以及没有毒副作用。此外,我们的方法,旨在创建TRP功能的变构抑制剂,这具有额外的优势。该方法已被证明是非常成功的。它允许Algomedix从具有最大优化潜力的小分子开始,实现小分子药物的复杂需求。这使得Algomedix能够通过正确的效力组合,口服生物利用度和代谢稳定性,实现有效的新药研制。因此,Algomedix成功地为TRPA1靶点创造了一种全新的止痛药,其具有新颖的作用机制和卓越的性能。上述方法,再结合周围神经系统的作用模式,创造出了一种开发安全而有效的新型止痛药物的途径。




TRPA1拮抗剂研发情况(图片来源:Algomedix官方网站)



药明康德:您的药物有哪些风险和副作用?
Jeffrey Herz博士:迄今为止,我们的止痛药没有任何已知的风险或明显的副作用。服用这些药物的动物看起来完全正常,并且没有任何副作用。我们的药物是在外围起作用,在有效抑制疼痛的同时,只有极少量进入大脑中,因此几乎没有任何常见的药物在中枢神经系统中所产生的副作用。



药明康德:如何比较您的止痛药与阿片类止痛药的疗效?


Jeffrey Herz博士:我们正在开发的止痛药,所显示的疗效与中度至重度疼痛药物如Vicodin或OxyContin一样,或者更为有效。这是基于在慢性神经性疼痛的相同动物模型中使用mg/kg,与已知药物逆转慢性疼痛所进行的直接比较。



药明康德:未来5到10年,进入该领域的公司是否会增加?


Jeffrey Herz博士:目前还不会有很多新公司进入这个高度专业化的领域。
药明康德:是否应该消除成瘾性阿片类药物,还是在治疗慢性疼痛方面保留它们的一席之地?
Jeffrey Herz博士:许多患者对某一类阿片类止痛药仍存在重要而合法的需求。我不认为可以简单地消除这类药物,因为那些患有严重慢性疼痛的患者确实需要这些药物。当市场上出现高效、且获批的替代止痛药物时,那么某些类型的阿片类药物需求会快速而明显地下降。
药明康德:您是否在寻求合作伙伴来推动您的技术发展?
Jeffrey Herz博士:是的,我们正在寻求与大型医药公司的合作,以推动新型止痛药的开发。
药明康德:您的新药对医疗健康体系有什么影响?会大量的节约成本吗?
Jeffrey Herz博士:预计新的Algomedix止痛药可能会对医疗健康系统产生重大影响,因为治疗中度至重度疼痛的药物市场非常大,与滥用阿片类药物相关的有害社会影响对整个医疗健康行业有重大影响。毫无疑问,不具有成瘾问题和滥用倾向的新型非阿片类止痛药,将为医疗健康系统节约大量成本,因为它直接减少了阿片类药物的流行,减少了滥用和成瘾,且在美国每年至少挽救2万人的生命。



药明康德:有效的、非成瘾性慢性疼痛药物多久可以上市?


Jeffrey Herz博士:这很难回答,但有可能在未来两三年内,我们可以看到新的“first-in-class”非阿片类止痛药物获得批准。这很大程度上取决于正在开发的药物所获得的资源。


点击“阅读原文”,即可访问原始英文访谈内容。





来源:微信 https://mp.weixin.qq.com/mp/profile_ext?action=home&__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==
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